הישג לרפואה הישראלית: תרופה לסרטן, פרי פיתוח ישראלי, הצליחה לגרום לנסיגה של גידולים סרטניים בריאות ובכליות אצל יותר משני שליש מהחולים, שנחשבו למקרים מאתגרים במיוחד שבהם החולה לא הגיב לטיפול קודם. התוצאות יוצגו בכנס האיגוד האמריקני לאונקולוגיה קלינית (ASCO) בפני עשרות אלפי רופאים. מדובר בכנס הרפואי הגדול ביותר בעולם בתחום הסרטן.
התרופה פותחה על ידי פרופ' גל מרקל, מנהל מרכז דוידוף לטיפול וחקר מחלות הסרטן בבילינסון וחברת הביוטק הישראלית "ביומיקה". מדובר בתרופה המבוססת על מיקרוביום- חיידקים הנמצאים במעי. לפי תוצאות הניסוי שנועד לבחון את בטיחות התרופה, הושגה תגובה חיובית של מרבית החולים לטיפול המשולב עם אימונותרפיה, ואף נסיגה בגידול הסרטני. התרופה צפויה להמשיך בתהליך הפיתוח הקליני, בתקווה לסייע לחולי סרטן שלא מגיבים לטיפולים הקיימים.
המחקר נעשה בקרב חולי סרטן כליות וחולי סרטן ריאות מסוג "תאם לא קטנים", בבתי החולים בילינסון ורמב"ם. מדובר בחולים שלא הגיבו קודם לכן לטיפול אימונותרפי. בניסוי הם קיבלו טיפול משולב בתרופה האימונותרפית אופדיבו ובתקופה הנחקרת, פיתוח ישראלי שנקרא 128BMC.
נמצא כי 72% מהנחקרים הראו אינדיקציות קליניות חיוביות, הכוללות שיפור ואף נסיגה במצב המחלה, כמו גם עצירת התקדמות המחלה בחלק גדול מהמקרים. נתונים אלה המצביעים על יעילות פוטנציאלית לשילוב BMC128 ו-אופדיבו.
ב-55% מהמטופלים היתה תגובה חיובית ממושכת לטיפול המשולב, והיו אף מספר חולים שהראו משך תגובה בולט של מעל 16 שבועות, כאשר חולה אחד הראה יציבות במצב המחלה במשך מעל ל-80 שבועות. 100% מחולי סרטן הכליה ו-60% מחולי סרטן הריאות במחקר הראו אינדיקציות קליניות חיוביות, המצביעות על יעילות פוטנציאלית של התרופה עבור סוגים שונים של סרטן.
מדובר בתוצאות חיוביות והמחקר בתרופת BMC128 עדיין נמשך, כאשר נתונים נוספים יאספו וינותחו במהלך החודשים הקרובים על מנת לקבל הבנה מעמיקה יותר של הפוטנציאל של התרופה.
ממצאי המחקר מהווים עדות ראשונית ליעילותם הפוטנציאלית של טיפולי סרטן המבוססים על מיקרוביום. למרות שתוצאות אלו הן ראשוניות ומבוססות על מדגם קטן של חולים, הן מעידות על יתרונות פוטנציאליים של התרופה עבור חולי סרטן בשלבים מתקדמים. מדובר בפעם הראשונה בה תרופה המבוססת על מיקרוביום מצליחה להוביל לשיפור במצבם של חולי סרטן במסגרת ניסוי קליני בבני אדם בישראל. עם זאת, בעבר נעשו מחקרים שבהם נעשתה השתלת צואה במעי של חולי סרטן שלא הגיבו לטיפולים אימונותרפיים במטרה לשפר את התגובה.
לא דווחו במהלך המחקר תופעות לוואי חמורות העשויות להיות קשורות ל-BMC128 , נתון המצביע על פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה עבור הנבדקים.
פרופ' גל מרקל, מנהל מרכז דוידוף לטיפול וחקר מחלות הסרטן, ויועץ מדעי לחברת ביומיקה: "המגמות החיוביות העולות מהשלב הראשון של הניסוי הקליני ב- BMC128, מדגישות את הפוטנציאל העצום של טיפולים מבוססי מיקרוביום באונקולוגיה. ממצאים אלו נותנים תקווה לחולים המתמודדים עם גידולים סרטניים עיקשים, ומהווים אבן דרך נוספת בדרך לעתיד שבו טיפולים חדשניים כמו BMC128 יכולים לספק פתרונות לאתגרים החשובים ביותר בתחום הטיפול בסרטן. בנוסף, הממצאים שמצביעים על יעילות פוטנציאלית של BMC128 בסוגי סרטן שונים מחזקים עוד יותר את חשיבותו בתחום האונקולוגיה. אני מאמין שתחום המיקרוביום עשוי להפוך לחלק משמעותי יותר ויותר במסגרת חקר הסרטן, ושמח על כך שהבשורה בתחום חשוב זה מופצת לעולם מהארץ".
ד"ר אלרן חבר, מנכ"ל ביומיקה: "התוצאות מהשלב הראשון של הניסוי הקליני מעידות על פרופיל הבטיחות המעולה של BMC128 וליעילות הפוטנציאלית שלו לטפל בגידולים סרטניים עיקשים בשילוב אימונותרפיה. אנו מאמינים כי ל-BMC128 יש פוטנציאל להפוך לטיפול ממשי עבור חולי סרטן שמתמודדים עם גידולים קשים ועמידים יותר, ואנו מצפים להמשיך לבדוק ולחקור את הפעילות המועילה של BMC128 בשלבים הבאים של תהליך הפיתוח הקליני. תוצאות אלה הן דוגמא נוספת ליכולת היחודית של ביומיקה בפיתוח תרופות מבוססות מיקרוביום, המבוססת על המערכות החישוביות החדשניות שהיא מפתחת יחד עם אבוג'ן ולצוות החוקרים המעולה שלה. אני גאה להיות חלק מביומיקה שהובילה את פריצת הדרך הזאת שעשויה לסייע לחולי סרטן רבים ברחבי העולם ולהציל חיים".
בכנס האונקולוגים האמריקני יוצג פיתוח של תרופה נוספת שגם בה היה מעורב פרופ' מרקל.
המחקר שיוצג הוא ניסוי שלב 2 בתרופה שנקראת בשלב זה 24CM שמיועדת לטיפול משולב עם אופדיבו וכימותרפיה בחולי סרטן לבלב מתקדם או גרורתי. התרופה מפותחת על ידי "פרפל ביוטק" מרחובות. המחקר הקיף 60 מטופלים בישראל, ספרד וארה"ב. הוא נעשה בשיתוף פעולה עם ענקית התרופות BMS. המחקר יוצג כפוסטר תחת הכותרת "פריצת דרך".
