מתעכב האישור לפיתוח המתחרה של "קופקסון"

אחרי שורת חדשות רעות, בסוף השבוע קיבלה ענקית התרופות טבע בשורה מעודדת: חברת מומנטה, אחת המתחרות המהותיות לתרופת הדגל של טבע "קופקסון", הודיעה שהיא מעריכה כי לא תקבל ברבעון הראשון של 2017 את האישור לשווק את גירסת ההעתק (גנרית) לתרופה במינון 40 מ"ג.

לפי ההודעה, חברת פייזר, המפיצה את תרופת "גלאטופה" של מומנטה, קיבלה מכתב אזהרה מרשות המזון והתרופות (FDA) בארה"ב, ולפיו חלק מפעילות הייצור במפעל התרופות הרלוונטי של פייזר אינו עומד בתקנות הרלוונטיות לכאורה. לכן, עד שהייצור יהיה לפי התקנות, צפוי עיכוב בהגשת הבקשה הרשמית לייצור ההעתק לקופקסון בגירסת 40 מ"ג. עם זאת, אותה אזהרה מה־FDA אינה רלוונטית לגלאטופה במינון הנמוך יותר של 20 מ"ג.

הקופקסון היא תרופת הדגל המקורית העיקרית של טבע, ואחראית להכנסות של כ־4.2 מיליארד דולרים לחברה ב־2016, כחמישית מסך הכנסותיה, אבל יותר מ־40% מהרווח התפעולי שלה. התרופה מיועדת לטיפול בטרשת נפוצה והיתה מוגנת בפטנטים שפקעו בשנים האחרונות. טבע עסקה בהעברת החולים מקופקסון במינון של 20 מ"ג למינון של 40 מ"ג. על המינון הגבוה יותר הגנה בכמה פטנטים חדשים שנועדו לפקוע לקראת 2030. אלא שלפני כמה שבועות ספגה טבע מפלה משפטית צורבת בבימ"ש מחוזי במדינת דלאוור, שלא הכיר בפטנטים אלה.