ניסוי בלתי שפיר

"רופאים בבית החולים סורוקה בבאר שבע ביצעו באישה דיקור מי שפיר מיותר ונעדר התוויה רפואית, תוך כדי שימוש בתואנה מופרכת לחשד לזיהום רחמי וזאת כדי להגדיל את מאגר הנבדקות לצורכי מחקרים רפואיים שהתנהלו בבית החולים. כל זאת בניגוד מוחלט לאמות המידה הרפואיות המקובלות בארץ או בעולם... בפעולות העולות כדי תרמית, הופעלו על התובעת מכבש לחצים ומסכת הפחדות כדי לשכנעה, בסתירה לאינסטינקט האמהי, להסכים לדיקור למרות רצונה המוצהר להימנע ממנו..."

"רק בחלוף השנים התברר לתובעת כי באותו האופן שבו שוכנעה לעבור דיקור מסוכן, כך גם שוכנעו מאות רבות של נשים נוספות... וכי לצורך הניסויים הרפואיים בוצעו בבית החולים דיקורי מי שפיר בכמות עצומה וחריגה - ביחס לכל מחלקת יולדות אחרת במדינה... התובעת תטען כי רימו אותה, שיקרו לה, הפחידו אותה והסתירו ממנה מידע והכל כדי... להפיק ממנה מי שפיר שנדרשו למחקרים שהתנהלו בבית החולים".

אלו רק חלק מהטענות הקשות שעולות בכתב התביעה שהוגש באחרונה על ידי תושבת דימונה בת 41, בנה בן ה-12 ובעלה. התביעה האזרחית בדרישה לפיצויים כספיים הוגשה לבית משפט השלום בתל אביב נגד בית החולים סורוקה בבאר שבע, שבו עברה האישה את הבדיקה ושבו התנהלו המחקרים הרפואיים, וגם נגד קופת חולים כללית, שהיא הבעלים של סורוקה - בית החולים המרכזי המשרת את כל תושבי דרום הארץ - ומכאן שהאחריות לו מוטלת עליה. כתב התביעה הוגש על ידי עורכי הדין דורון כספי ויואב כספי ממשרד כספי-סרור ושות'. הנתבעים טרם הגישו כתב הגנה.

בכתב התביעה, המתפרסם ב"ישראל השבוע" לראשונה, מועלות טענות חסרות תקדים בחומרתן כלפי מערכת הבריאות בישראל בנוגע לאופן הגיוס של מטופלים לניסויים רפואיים. כמו כן, הוא מעורר שורה של שאלות קשות בנוגע לאתיקה של גינקולוגים בעריכת ניסויים ומחקרים בגופן של כ-500 נשים. בנוסף, יש צורך בבדיקת אופן הפיקוח של הנהלות בית החולים סורוקה וקופת חולים כללית על הדרך שבה נערכים ניסויים בחולים - תחום שנחשב לאחד הרגישים ביותר ברפואה. כעת כל שנותר לבית המשפט הוא להכריע בסוגיות כבדות משקל אלו.

תחילת הפרשה במאי 2000, מועד שבו ש' היתה בשבוע ה-27 להריונה הרביעי. עד אותו זמן כל הבדיקות שלה היו תקינות, והיא פנתה לחדר המיון הגינקולוגי בבית החולים סורוקה בבאר שבע. את הבדיקה שביקשה שיבצעו בה יזמה בעצמה, וזאת משום שחששה שהיא סובלת מתופעה של "ירידת מים" - אשר יכולה להביא להופעתם של צירי לידה ואף ללידה מוקדמת.

אולטימטום הרסני

ש' נשמה לרווחה לאחר שהרופאים במיון גילו שאין לה צירים, שאין עדות ל"ירידת מים" ושלא נמצאו בבדיקה עדויות לזיהום. אולם לפי התביעה, למרות הממצאים המרגיעים ניגשו אל ש' שני גינקולוגים ואמרו לה ש"היא חייבת" לעבור בדיקה של דיקור מי שפיר. במהלך הבדיקה מחדירים מחט ארוכה ודקיקה דרך דופן הבטן והרחם, ושואבים דגימה ממי השפיר שמקיפים את העובר, וזאת לצורך אבחון בעיות בהתפתחות ובתפקוד העובר. הרופאים מצידם הסבירו שכדי לשלול בוודאות את הימצאות הזיהום חייבים לבצע את הדיקור.

לדברי התביעה, למרות סירובה של ש' לעבור את הבדיקה הרופאים המשיכו להפעיל עליה לחץ רב, הציבו לה אולטימטום כי עליה להחליט בתוך שעה וחזרו וציינו ש"מצבה מסוכן". אם כל זה אינו מספיק, ניגש אליה אחד הרופאים והזהיר אותה ש"אם היא לא תיבדק, הדבר עלול להיות קטלני לה ולעוברה ועלול להיוולד לה ילד פגוע לכל החיים".

ש' המפוחדת חתמה על הטפסים שהרופאים הביאו עימם וזאת בלי שהתבקשה לקרוא אותם ובלי שהרופא טרח להסביר לה מהם הסיכונים הכרוכים בבדיקה ומהן נסיבות הטיפול הרפואי, כך לפי טענות התביעה.

אחד הטפסים שהוחתמה עליהם ש' היה טופס בשם "הסכמה מדעת להשתתפות במחקר קליני שנועד לבדוק את המשתנים בניבוי שיתוק מוחין בילודים לחולות עם צירים מוקדמים ופקיעה מוקדמת של הקרומים". מחקר זה נועד לבדוק שאלות חשובות על הסיבות ועל הגורמים ללידות מוקדמות, ועל פי הטופס, החוקר הראשי בניסוי הרפואי הוא פרופ' רוברטו רומרו, חוקר בולט מאוד מארה"ב, שעוסק בתחום רפואת האם ושהיה אחראי לשורה של מחקרים בעולם בתחום זה, ובין היתר ניהל את המחקר עם פרופ' משה מזור, מנהל מחלקת נשים ויולדות ב' בסורוקה. המחקר בוצע בשנים 2002-1999 ושותפו בו כ-500 נשים ישראליות שהיו חלק ממחקר שבוצע בבתי חולים שונים בעולם.

לפי התביעה, מייד לאחר שחתמה על הטפסים עברה ש' לחדר שבו בוצע הדיקור ולאחר מכן כתבה אחות במחלקה בתיק הרפואי שלה כי "בחדר הלידה בוצע דיקור מי שפיר במסגרת מחקר". כעבור יומיים שוחררה ש' לביתה אבל מנקודה זו העניינים החלו להידרדר. היא חזרה כמעט מדי יום לאשפוז בבית החולים וכעבור כשבועיים, בעקבות בדיקת מי השפיר, נולד בנה מוקדם מדי בניתוח קיסרי במשקל של 1,160 גרם. הוא אושפז לזמן ממושך במחלקת הפגים בסורוקה עד להתאוששותו. בסופו של דבר, בעקבות הטיפול לא נגרם נזק מתמשך לעובר. בית המשפט יצטרך להכריע כמובן גם בשאלה אם הלידה המוקדמת נגרמה בגלל בדיקת מי השפיר.

צידוק רעוע לדיקור

מהתצהיר שהגישה ש' לבית המשפט אפשר ללמוד על תחושותיה הקשות. לדבריה, "לא נאמרה לי מילה וחצי מילה על הסיכונים הכרוכים בדיקור מי השפיר ועל אחת כמה וכמה שהדיקור הוא במסגרת מחקר כלשהו. אני זועמת על הרופאים אשר הלחיצו אותי, הפחידו אותי והסתירו ממני את הסיבה האמיתית לדיקור.

"אני לא יכולה להשתחרר מההרגשה שהרופאים ניצלו את חוסר האונים שהייתי בו ואת חרדתי לגורל העובר שלי כדי להכריח אותי לעבור את הבדיקה. בלידה הקודמת שלי נולד לי פג בלידה מוקדמת, הוא היה מאושפז חודש וחצי בבית החולים והיה לי מאוד קשה להתמודד עם מצבו. אין שום סיכוי בעולם שהייתי מסכימה שיעשו לי דיקור מי שפיר לו ידעתי שהוא נעשה לצורכי מחקר".

המקרה אירע אמנם במאי 2000, ואולם לטענת ש', במשך שנים רבות לא היתה מודעת לכך שהיתה חלק ממערך ניסויים ומחקרים במחלקת נשים בסורוקה. רק בעקבות פרסום החשדות הראשוניים בפרשה ב-2009 בתוכנית התחקירים "עובדה" של אילנה דיין בערוץ 2, היא העזה ופנתה לעורכי הדין שמובילים את חקירת הפרשה.

בעקבות הפנייה לעורכי הדין, ש' הגישה רק לאחרונה תביעת רשלנות רפואית נגד סורוקה וקופת חולים כללית. התביעה הוגשה על ידי עורכי הדין דורון כספי ויואב כספי והיא נסמכת על עדויות בפרשה שעלו בתביעה נוספת שהתנהלה נגד בית החולים ועל חוות דעתו של הגינקולוג הבכיר ד"ר יעקובי פטר, בכיר באגף נשים ויולדות בבית החולים הממשלתי רמב"ם בחיפה.

על פי התביעה, רק לאחר כמה שנים הבינה התובעת כי היתה קורבן לתרמית ולניצול. לדבריה, "היא חשה עלבון וזעם רב על התנהלותם של הרופאים אשר הסתירו ממנה את הסיבה האמיתית לדיקור".

עוד נאמר בכתב התביעה כי "הגם שלא היה מתקבל על הדעת באף מוסד רפואי אחר בארץ, לא היה חריג בנוף מחלקת היולדות בסורוקה, נוכח הצורך המוגבר בהספקה קבועה של מי שפיר לצורך עשרות רבות של מחקרים במי שפיר שהתנהלו בבית החולים באותה עת. נראה שפותחה מדיניות מחלקתית שלפיה דיקור מי השפיר אצל נשים בשבועות מוקדמים של ההריון, שהגיעו עם נתונים כלשהם שעלולים להיות קשורים בזיהום רחמי, הוא הכרחי.

"מדיניות זו היתה אך בבחינת אצטלה שמטרתה לתת צידוק, רעוע ככל שיהיה, לדיקורן של אלפי נשים לצורך 'תעשיית' המחקרים שהתנהלה בבית החולים שמטרתה היתה כפולה - מחד קידום אקדמי של עורכי המחקרים, ומאידך פיתוח המצאות טכנולוגיות לצורכי הפקת רווחים כלכליים".

לפני כמה ימים אמרה ש' ל"ישראל השבוע" כי מרגע שגילתה שהניסוי בוצע בה, היא אינה יודעת שקט. "זה אוכל אותי מבפנים, איך עבדו עלי, השפילו אותי ולקחו ממני את החופש לבחור אם לעשות את הדיקור. בגלל הניסיון הקודם שלי בלידה מוקדמת אמרתי להם: 'תעשו הכל כדי שלא אעבור שוב לידה מוקדמת', ועכשיו אני כל כך כועסת על מה שהם עשו לי".

ההיסטוריה חוזרת על עצמה

כאמור, אין זו הפעם הראשונה שהטענות נגד סורוקה בפרשה זו נדונות בבית המשפט. ב-2008 הוגשה על ידי עו"ד דורון כספי תביעה נוספת לבית המשפט המחוזי בפתח תקווה נגד הגינקולוג הבכיר מסורוקה, פרופ' אלי מימון, וגם נגד בית החולים סורוקה וקופת חולים כללית. התביעה הוגשה על ידי נ', היום בת 10, שסובלת מפגיעה מוחית קשה ובלתי הפיכה, ועל ידי הוריה, תושבי דרום הארץ.

על פי התביעה, גם במקרה זה לא היה צורך לבצע בדיקת דיקור מי שפיר. עוד נטען בכתב התביעה ש"היתה רשלנות רפואית בוטה של רופא במחלקת היולדות בסורוקה, אשר בהחלטה חריגה, תמוהה ומשוללת כל בסיס רפואי ובטענה לחשד לזיהום רחמי, ביצע לתובעת דיקור מי שפיר בשבוע ה-26 להריון ולאחר שכבר עברה דיקור מי שפיר למטרות אבחון גנטי קודם לכן, זאת חרף הסיכונים הגלומים בביצוע פעולה חוזרת וחודרנית זו במועד האמור ואף שלא היתה בפניו התוויה רפואית כלשהי לביצוע הדיקור". התוצאה, כפי שניבטת מכתב התביעה - מחרידה.

"מן הדיקור נבקע שק מי השפיר והתפתח זיהום תוך רחמי אשר חייב חילוץ התובעת בניתוח קיסרי כשהיא במצב של פגות קיצונית וסובלת מנזק מוחי קשה".

בתביעה אף נכתב שלנוכח העובדה כי במועדים אלו גם נערכו בסורוקה ניסויים רפואיים בדגימות מי שפיר על ידי רופא, בצירוף העובדה שתואנת הבדיקה כה "מופרכת ובלתי מובנת", קיים "חשש כבד ומבוסס כי דיקור מי השפיר בוצע לתובעת משיקולים לא עניינים ולמטרות זרות".

בכתב ההגנה נדחו כל טענות התביעה ונטען ש"התובעת לא השתתפה בשום ניסוי רפואי וכי ההחלטה על ביצוע הדיקור התקבלה אך ורק משיקולים רפואיים ובגלל החשד לזיהום".

בתביעה זו לא ניתן פסק דין, והפרשה הסתיימה בהסדר פשרה שבמסגרתו שילם בית החולים פיצויים גבוהים ביותר למשפחה, וזאת בלי להודות בהאשמות שהועלו נגדו. ואולם עוד לפני החתימה על הסדר הפשרה, התקבלו במשפט עדויות ותצהירים שמחזקים את התהיות בנוגע לפרשה. כך, למשל, העידו פרופ' אייל שף ופרופ' אליעזר שלו, מבכירי הגינקולוגים בישראל, כי המדיניות שהיתה נהוגה במחלקת יולדות ב' בסורוקה לגבי ריבוי בדיקות דיקורי מי שפיר היא שונה בתכלית ואינה מקובלת לחלוטין בהשוואה לשאר המחלקות הגינקולוגיות בישראל.

* * *

תגובות:

• מסורוקה נמסר בתגובה: "בית החולים דוחה על הסף את הטענות המועלות בפנייתכם בדבר טיפולים שהתבצעו כביכול שלא כמקובל - טענות מופרכות ומשוללות כל יסוד. מדובר במחקר שהתבצע בבית החולים לפני כ-12 שנים, כחלק ממחקר בינלאומי מקיף שאותו הוביל ה-NIH (ארגון הבריאות העולמי). המחקר נוהל בבית החולים על פי הסטנדרטים הגבוהים ביותר הנדרשים מאיתנו על פי חוק ועל פי הנחיות משרד הבריאות.

"המרכז הרפואי האוניברסיטאי סורוקה נוהג בשקיפות מלאה ועל פי החוק בכל מחקריו, וכך גם במחקר המדובר. מחקר רפואי הוא חלק חשוב מעבודת הצוות הרפואי ומשמש כלי חשוב לצבירת ידע ולהעמקת ההבנה של הסינדרומים המיילדותיים השונים ולשיפור הטיפול ביולדת ובעוברה. המחקרים בחטיבה למיילדות וגינקולוגיה מתבצעים תוך כדי הקפדה מירבית על כלל הנהלים ולאחר קבלת אישור ועדת הלסינקי המוסדית. נשים הנכללות במחקרים קליניים שונים, וכן במחקר זה, חותמות על טופס הסכמה מדעת בעת הצטרפותן למחקר, ובטופס זה מפורטים כל פרטיו.

"החטיבה למיילדות וגינקולוגיה מציגה בכל שנה בארץ ובעולם תוצאות מיילדותיות מהמובילות בישראל, בעיקר בכל הנוגע להצלחה בטיפול בלידה מוקדמת. לידה מוקדמת וזיהום תוך רחמי הם הגורם העיקרי לתחלואה ולתמותת עוברים וילודים בתקופה שסביב הלידה, ונמצאו כגורמי סיכון מובילים להתפתחות שיתוק מוחין, אוטיזם, פיגור שכלי והתפתחותי, הפרעות בראייה ומחלות ריאה כרוניות.

"דיקור שק מי השפיר לנשים עם לידה מוקדמת לשלילת זיהום תוך רחמי הוא הליך רפואי מקובל בארץ ובמרכזים רפואיים מתקדמים בעולם, והוא חלק מהמלצות האיגוד הישראלי למיילדות וגינקולוגיה לטיפול בנשים עם לידה מוקדמת.

"כרבע מהנשים עם תהליך של לידה מוקדמת סובלות מזיהומים תוך רחמיים, כאשר לרוב אי אפשר לאבחן את הזיהום בצורה לא חודרנית. דיקור מי שפיר הוא האמצעי היחיד לאבחון הזיהום התוך רחמי במקרים אלו ולמתן הטיפול בהתאם לממצאים. במקרה הנוכחי ביצוע הדיקור היה הכרחי לאור התמונה הקלינית של האישה. כמו כן, אין כל קשר בין ביצוע הבדיקה ובין מהלך ההריון והלידה".

• תגובת משרד הבריאות: אריה פז, מנהל אגף ביקורת הפנים במשרד הבריאות, אמר ל"ישראל השבוע" כי הטענות הקשות שעולות בשתי התביעות מחייבות את משרד הבריאות לחקור את דרך עריכת הניסויים בסורוקה. בעקבות פניית "ישראל השבוע" יחל המשרד בחקירת הפרשה והתלונות של הנשים.

בהמשך לדברים אלו, עו"ד דורון כספי, שמייצג את הנשים התובעות, מסר כי "מהמידע שהוצג בתביעות ובתיקים הרפואיים עולה החשד כי מאות רבות של נשים הרות עברו בביה"ח סורוקה דיקורי מי שפיר, שלא תמיד לצרכים גנטיים, ולא על פי אמות המידה הרפואיות המקובלות".

טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו