18.12.2017
ל' בכסלו תשע"ח
ישראל היום
ארכיון מהדורה מודפסת וידאו החזון אודות העיתון פרסום צור קשר
18.12.2017
> לניוזלטר בתאריך
שתף ב-facebook | שלח לחבר
מחדל האלטרוקסין

מאות ישראלים נפגעו מהחלפת הרכב התרופה לטיפול בבלוטת התריס • ועדת חקירה מיוחדת: משרד הבריאות לא בדק את המידע על תופעות הלוואי של התרופה

רן רזניק

כרבע מיליון ישראלים שצורכים את תרופת האלטרוקסין נכנסו ללחץ בחודשים האחרונים, לאחר שהתברר כי שינוי הרכב הקפסולה גורר תופעות לוואי חמורות. חלק מנוטלי התרופה הגיעו לאשפוז, וחלק מהנשים אף עברו הפלה שניתן לקשור אותה לתופעות הלוואי. מחקירת משרד הבריאות עולה תמונה קשה, שלפיה חברות התרופות הסתירו מידע ממשרד הבריאות והוא, בתורו, לא מיהר לטפל בפרשה.

התרופה משמשת מטופלים שבלוטת התריס שלהם אינה מספקת לגוף את ההורמון שהיא אמורה לייצר באופן טבעי, ומספקת להם הורמון סינתטי חלופי. הבלוטה ממוקמת בבסיס הצוואר ויש לה תפקיד קריטי בתפקוד תקין של כל הגוף באמצעות ויסות קצב חילוף החומרים. תופעה זו נפוצה יותר בקרב נשים. בספטמבר 2008 פנתה חברת התרופות גלקסו-סמית-קליין (GSK), מחברות התרופות הגדולות בעולם, למשרד הבריאות וביקשה לאשר את ההרכב החדש. המטרה המוצהרת: שיפור יציבות התרופה. בעקבות שינוי ההרכב, לא פחות מ-800 מטופלים, בהם תינוקות, ילדים, נשים בהריון וקשישים, סבלו מתופעות לוואי.

במשך 5 חודשים: האגף לא דיווח

בעקבות המחדל הקימו במשרד הבריאות לפני כחודשיים ועדת חקירה מיוחדת שבראשה עמד מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בביה"ח איכילוב, ד"ר קובי עצמון.

על פי ממצאי החקירה של משרד הבריאות הנחשפים כאן במלואם, המחדל התרופתי החמור ביותר שאירע בישראל מאז פרשת רמדיה נוצר משילוב של שורת כשלים חמורים. כך, בניגוד גמור להוראות החוק ולהנחיות משרד הבריאות, שתי חברות התרופות גלקסו-סמית-קליין וחברת פריגו, המשווקת בישראל את מוצרי חברת אספן הגרמנית, לא דיווחו למשרד הבריאות במשך חודשים רבים על המידע על תופעות הלוואי שהתגלו אצל מאות חולים בעולם החל משנת 2007.

משרד הבריאות אישר את בקשת שינוי ההרכב של החברה, בלי שהוא עצמו בדק את המידע על התרופה והסתמך אך ורק על המידע שהעבירה החברה. אנשי המשרד אף לא טרחו לבדוק באינטרנט מידע על התרופה. ניתן לשער כי לו היו מבצעים בדיקה פשוטה בגוגל, ייתכן שהסבל שנגרם לחולים כה רבים היה נחסך.

תלונות החולים הישראלים הלכו והצטברו, אבל משרד הבריאות וקופות החולים לא היו ערוכים לכך. אל המחדל הזה הצטרף מחדל מתמשך ומקומם של בכירים במשרד הבריאות, שפעלו לאט מדי ומאוחר מדי: באגף הרוקחות נכשלו בטיפול בפרשה הקשה, ולא טיפלו בחומרה ובמהירות בתלונות שהגיעו אליהם מחולים ומרופאים על תופעות הלוואי של התרופות ועל הקושי להשתמש בהן. במשך כחמישה חודשים תמימים אגף הרוקחות לא מצא לנכון לדווח על הבעיה להנהלת המשרד.

"לא ייחסנו לזה משמעות"

בחקירה התברר כי אגף הרוקחות במשרד הבריאות, בראשותה של בתיה הרן, לא ערוך לטפל במקרים של תופעות לוואי קשות. האגף אף לא ניסה לבדוק את המידע על התרופה החדשה - לא באינטרנט ולא בקרב רשויות הבריאות בעולם. בפני הוועדה הודתה הרן כי במאי 2011 לאחר שהחברות כבר דיווחו על הבעיה שהתגלתה עם התרופה בחו"ל, "לא ייחסנו לזה משמעות רבה בגלל שהיו אז רק עשרה דיווחים בארץ על תופעות לוואי". היא גם העידה כי אם היתה יודעת מראש על הבעיה שהיתה עם התרופה בחו"ל, "יתכן והיה מקום לעקוב וליידע על השינוי שנעשה בתרופה".

על פי הממצאים, משרד הבריאות התנהל כמי שנגרר אחרי האירועים ולא כמי שמוביל את הטיפול בפרשה. אפילו כשראש מינהל רפואה במשרד הבריאות, ד"ר חזי לוי, פירסם באוקטובר הנחיות למערכת הרפואית, הוא לא דיווח על המידע שהיה כבר ברשות המשרד על תופעות הלוואי החריגות שהתגלו אצל חולים רבים. את התופעות, שכללו פריחה, עייפות קיצונית, הפרעות בקצב הלב, תחושת חנק ועוד, הוא הגדיר כ"שוני במידת הספיגה של הכדור אצל החולים". כמו כן, המינהל לא שמר על קשר רציף עם קופות החולים בפרשה.

מחברת גלקסו-סמית-קליין נמסר: "החברה לא קיבלה לידיה את דו"ח הוועדה ולכן אין ביכולתה להגיב כרגע לגבי תוכנו וההערות שנעשו על ידי משרד הבריאות. כאשר יפורסם הדו?ח תגיב GSK בהתאם. בכל מקרה, החברה מחויבת ופועלת לפי סטנדרטים קפדניים בכל הקשור לדיווחי בטיחות לרשויות". מחברת פריגו נמסר: "החברה למדה לראשונה על השלמת הדו"ח מהתקשורת וטרם קיבלה אותו לידיה מהוועדה ועל כן אינה יכולה להגיב באופן מלא. עם זאת, בתיאום עם משרד הבריאות, החברה החלה ביידוע הרופאים והרוקחים בשינוי הפורמולציה מיד עם תחילת שיווק התרופה. כמו כן, כל מידע בנוגע לתרופה שהגיע לידי החברה הועבר מיידית למשרד הבריאות".

ממשרד הבריאות נמסר: "בימים האחרונים קיבל לידיו מנכ"ל משרד הבריאות את דו"ח צוות הבדיקה בנושא ארוע האלטרוקסין וביקש להגיש תוך שבוע ימים תכנית ליישום מיידי של כל ההמלצות".

*   *   *

שרשרת של כשלים

• חברות התרופות לא דיווחו למשרד הבריאות על תופעות הלוואי שנתגלו החל מ-2007

• במשרד הבריאות הסתמכו על דיווחי החברות ולא טרחו לחפש מידע על התרופה, אפילו לא בגוגל

• אגף הרוקחות במשרד הבריאות לא דיווח להנהלת המשרד על הבעיה במשך כחמישה חודשים


 

חזרה לדף ראשי | לניוזלטר מתאריך:
רן רזניק | אין על מי לסמוך במשרד הבריאות